治験管理センターのご案内

治験管理センター

治験管理センターのご案内

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ご挨拶

このたびは、豊見城中央病院 治験管理センターにアクセス頂き誠にありがとうございます。
当センターは倫理的かつ科学的に質の高い治験を安全に実施するために治験管理センター長含め、治験コーディネーターの合計3名で組織編成し、新たに平成28年10月1日より運用を行っております。
 当院は1980年創立以来、医療、保健、福祉で患者様に良質な医療とサービスを提供するよう努めてきました。科学的な根拠に基づいた良質な医療を提供すること、新薬の候補を多くの皆様に知っていただき、新たな治療に繋がる新薬の候補の有効性と安全性をしっかり見極めることを専任のCRCおよび当院のスタッフがサポートしております。
 治験管理センターとして稼働して日はまだ浅いでのすが、2006年から院内で様々な治験を実施しておりますので詳しくは当部署のホームページをご覧になってください。
今後とも、より良い医療を皆様にご提供して参ります。どうぞよろしくお願い致します。

センター長:橋本孝夫

当院での治験に関するご相談、ならびに調査依頼などありましたら、遠慮無く下記へご連絡下さい。
豊見城中央病院 治験管理センター
治験管理センター:098‐891-6375
池間:070-5483-8929(ikema.tomishiro.hp@gmail.com)

治験管理センター概要

施設概要

施設名 豊見城中央病院 治験管理センター
設立 2005年9月
所在地 〒901-0244
沖縄県豊見城市字宜保266-4 寛マンション305
センター長 橋本 孝夫

治験実績について

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患者様・一般の方へ

治験について

現在募集中の治験2017年2月現在
当院では現在下記の疾患を対象とした治験にご参加していただける方を募集しています。
興味のある患者様は治験管理センターまでご連絡ください。
ただし、それぞれの治験には検査値の基準、既往、病気の状態などの基準が設定されいますので、
全ての患者様が参加できるとは限りませんので、ご希望に添えない場合もございますのでご了承ください。

【現在実施中の治験】
 ①ベーチェット病
 ②関節リウマチ
 ③市中肺炎
 ④脊椎性関節炎

病気でくるしんでいる大切な人のためにできることがあります。
新しい薬の誕生を待っている人がいます。
皆さんは「治験」という言葉を聞いたことがありますか?

「お薬」の目覚しい進歩で今まで治らなかった病気が治ったり、苦痛が和らいだり、病気の予防をすることができるようになってきました。しかし、まだまだ病気で苦しんでいる多く患者さんが、画期的な効能を持つ新しい「お薬」や海外では使えるが日本ではまだ使えない「お薬」を待ち望んでいるのも事実です。

新しい「くすり」を開発するためには、「くすりの候補」について試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があるかどうか、人に使用しても安全かどうかを調べます。ただ、動物と人では体のしくみが違うのでこの「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。

人での有効性や安全性について調べる試験を一般に「臨床試験」と呼んでいますが、「くすりの候補」を用いて厚生労働省から「くすり」として承認を受けるために行う臨床試験のことを「治験」と呼んでいます。

私たちが今、使っている「お薬」も治験に参加された多くの患者さんのご好意とご協力によって創られたものなのです。

新しいお薬が誕生するまで

新しい薬が誕生するまでにおよそ10年~20年の歳月がかかります。そして、最終的に厚生労働省から承認を受けたものだけが、薬として私たちの手元に届くのです。

参加者の権利と安全性について

治験には、厳しい規則や基準があります。治験は人を対象にした試験ですので、参加される方の権利と安全を守るために厳しい規則や基準が設けられています。

薬事法

製薬会社が治験を実施する際には、厚生労働省の定めた「治験実施のための基準」を守らなくてはなりません。

医薬品の臨床試験の実施に関する基準 GCP(Good Clinical Practice)

人権や安全性がきちんと守られた中で、科学的に正確な情報が収集されるようルールが定められています。治験審査委員会(IRB)の設置、患者さまの人権保護、記録の保存など、治験に関するすべてのことに対して基準が設けられています。

治験の届出制度

製薬会社が治験を依頼するときは、その計画の内容を厚生労働省へ届けなければなりません。

治験に参加する製薬企業・医師・病院はこのルールを厳重に守り治験を適正に行わなければなりません。また、このルールをきちんと守っているか確認のために製薬会社や厚生労働省の監査担当者などが監査を行うことがあります。

治験審査委員会(IRB)の開催

治験審査委員会では、GCPやヘルシンキ宣言に基づき、全ての治験参加者の人権、安全及び福祉を保護し、倫理的、科学的及び医学的妥当性の観点から、治験の実施及び継続について厳格な審査を行っています。なお、治験審査委員会の委員は医師・看護師・薬剤師・医学専門家以外の学識経験者など多岐にわたっています。

治験の安全性について

製薬会社が治験を行うためにはその計画の内容を前もって厚生労働大臣に届出をします。そして、その内容に問題ないと判断された場合のみ治験を実施することが出来ます。

  • 今まで知られていなかった効果や副作用などの治験薬に関する新しい情報が得られた場合には、きちんとご説明いたします。
  • 治験期間中は通常の診療で行われる検査よりもより細かな検査も行い、異常の早期発見に努めます。
  • 万が一副作用が起こって治験薬との関連が認められた場合は、きちんとした補償を受けることが出来ます。
  • どの病院でも治験が実施できるわけではありません。治験を行う病院は、倫理的・科学的に治験が実施できる設備と人員が整っています。

治験コーディネーター(CRC)について

  • 新しい薬をいち早く試すチャンスでもあります!
  • あなたを全面的にサポートします!
  • なんでも相談してください!
  • いつでも、24時間相談に応じます!

治験コーディネーターは、患者様の立場に立ち、治験が安全に正しく行われるようにサポートします。

  • 治験て何?
  • 本当に大丈夫?
  • 参加するにはどうしたらいいの?

など、聞きたいことはたくさんあるでしょう。
心配なこと、わからないこといつでもご相談に応じます。

  • こんなこと聞いていいのかな?
  • 先生には聞きにくいな~
  • どんなことに気をつけたらいいの?

なんて思ったこと、何でもかまいません。
私たち治験コーディネーターは、安心して治験に参加できるようサポートをいたします。
豊見城中央病院には現在7人の治験コーディネーターがいます。7人とも様々な現場で看護師として働いてきた上で、そして現在治験コーディネーターとして治験をサポートしています。
スムーズに治験を進行させ、新薬を待っている方に一日でも早くよいお薬を提供できるよう日々業務に当たっています。

治験コーディネーター(CRC:Clinical Research Coordinator)の仕事とは?

治験コーディネーターの役割

治験の倫理性・科学性・患者さまの人権・安全を医師とともに保証することが大きな役割です。

インフォームドコンセント

治験の内容をわかりやすく説明します。
治験の基準に合う方に、医師が説明します。その後治験コーディネーターから詳細な説明を行います。
説明する内容は、治験説明文書という詳しく書かれたものを元に行います。治験の目的、治験の方法、治験の薬の効果や安全性、治験参加中に健康を害した場合の対処の方法や補償などについて書かれています。患者さまの病気・治療・生活など全体を考えて治験に参加することのメリット・デメリットを話し合い、納得した上で参加していただけるように心がけています。
説明を聞いてすぐ返事する必要はありません。説明文書を持ち帰っていただき、ご家族の方と話し合ってから参加を決めることもできます。また、ご家族の方が直接説明を聞きたいということであれば、もう一度一緒に説明させていただきます。

患者さまとの面談・診察への同席

治験に参加中は、検査や診察に同席して患者さまをサポートします。また、検査や診察の合間に面談を行い、治験に対する不安や疑問、通院のスケジュールの調整、身体の状態などのお話をさせていただきます。直接医師に言いにくいことなどがございましたらなんでも気軽におっしゃってください。

薬の飲み方などの指導、併用薬剤のチェック

治験のお薬の飲み方を説明します。また、治験参加中は一緒に飲んではいけないお薬などがあります。医師や治験コーディネーターがそういったお薬がないかチェックを行います。また、他の病院に通院されている場合、患者さまの承諾を得てから、他院の医師に治験参加の期間、併用してはいけないお薬についてのご案内を行います。患者さまには、「治験参加カード」をお渡し、治験に参加中であることがわかるようにしています。

治験のデータの収集や書類の管理

治験のために行った検査の結果などは、「症例報告書」という報告書類に記入され、製薬会社に提出されます。提出された報告書はデータとして解析され「くすり」としての承認を受けるための資料として厚生労働省に提出されます。
カルテに書かれた医学的な判断を伴わないデータについては治験コーディネーターが記入して医師をサポートしています。
治験が開始されてから終了するまで豊見城中央病院で治験がきちんと行われているかどうか製薬会社や製薬会社から委託された会社また、医薬品医療機器総合機構(くすりの承認に必要なデータが正しくとられているかを確認するところ)が患者さんのカルテを直接見て、報告書に記入されているデータが正しいかどうかを確認に来ます。その際、治験コーディネーターは確認作業がスムーズに行われるようにサポートします。
カルテを確認するといっても、患者さまのお名前や住所などプライベートに関わることが他人に漏れることは決してありません。

関連部署との連絡や調整

治験を行うためには、医師・看護師・薬剤師・臨床検査技師・放射線技師・医事課など様々な部署の協力が必要です。私たち治験コーディネーターはそれぞれのスタッフの方々との連絡・調整を行い、治験がスムーズすすむように働きかけています。

治験コーディネーターは、患者様の立場に立ち、治験が安全に正しく行われるようにサポートをしています。

治験参加のメリット・デメリット

治験参加のメリットは?

  • 海外で承認されていて効果が認められている薬や、新しく開発された薬をいち早く試すことができます。
  • 通常の診療より細やかな診察・詳しい検査が行われるので自分の病気の状態を正確に知ることができます。
  • 治験期間中は治験コーディネーターという専門のスタッフが担当について全面サポートするので安心です。 治験コーディネーターについてはこちら
  • 治験薬や検査にかかる費用の全額(または一部)を製薬会社が負担するので通常の診察より医療費がかかることはありません。
  • 治験で来院する際の交通費補助として負担軽減費をお渡しします。
  • 同じ病気で悩む将来の患者さんたちに画期的な新薬を残すという社会貢献もできます。

治験参加のデメリットは?

  • より詳しく病気の状態をみるため、検査の種類や受診日が増えるなど通常の診察の流れとは変わってくる場合があります。
  • 正確な試験結果を得るため、定期的に診察を受ける、服用方法を守るなど、患者さま自身にも守っていただくことが多くなります。

治験依頼者・医療関係者の方へ

治験審査委員会(IRB)について

治験審査委員会のスケジュール、委員会名簿がご確認いただけます。

詳細はこちら

会議記録につきましては、下記よりPDFデータをご確認いただけます。

詳細はこちら

各種資料のダウンロード

詳細はこちら

アクセスガイド

豊見城中央病院へのアクセス

那覇空港は航空機発着数が多く国内線33路線、国際線4路線と全国各地からのアクセスが便利な空港です。豊見城中央病院は那覇空港からのアクセスが良い沖縄県南部地区に位置しています。

※地図をクリックすると拡大表示します。

交通

◆空路◆
○羽田→那覇空港     約2時間半
○関空・伊丹・神戸→那覇空港  約2時間

◆那覇空港からのアクセス◆
○タクシーを利用する場合
那覇空港より豊見城中央病院まで  約15分 (乗車代金 1200円前後)

○公共交通機関を使う場合
1.沖縄都市モノレール「ゆいレール」 那覇空港駅→奥武山公園駅 7分
2.奥武山公園駅北口に降り山下バス停から「道の駅豊崎」方面の下記バスに乗車

・98番琉大(バイパス)線、55番牧港線、88番宜野湾線(本数の多い順)
・山下バス停→豊見城中央病院前 15分~20分

よくある質問

Q1 新しい薬を使ったり検査の回数が増えるそうですが医療費の負担はどれくらいですか?

A1

一般的には診察料(初診料・再診料)は自己負担です。治験薬は製薬会社から提供されるので費用はかかりません。また、治験中の検査代も患者さんのご負担はありません。

Q2 治験を勧められたらその場で決めないといけませんか?

A2

いいえ、内容や説明をご理解いただき、ご自身の意思で参加するかどうかを決めていただけます。納得するまでじっくり考えたり、家に持ち帰ってご家族と相談することもできます。

Q3 治験に参加している途中でやめたくなりました。治験をやめても大丈夫でしょうか。

A3

はい、大丈夫です。いつでも治験を止めることができます。どうぞ担当医師や治験コーディネーターにその旨をお申し出下さい。治験で使われていたものから標準的な薬に変更してあなたの治療を続けます。

Q4 副作用の心配はありますか?

A4

治験中は通常の治療より検査回数を増やし皆さんに何か普段と違うことが起きていないか細心の注意を払っております。もし治験薬を服用していて「おかしいな」と感じたらすぐに治験担当医師にお知らせください。万が一、副作用が起きてしまった場合には速やかに適切な治療が行われます。

Q5 同じ治験に参加している他の人に大きな副作用が出た場合、教えてもらえますか?

A5

はい、お知らせします。治験中に重大な副作用などが起きた場合には速やかに病院から製薬会社に連絡し、製薬会社から同じ治験を実施している全ての病院に連絡されます。副作用の報告を受けた製薬会社は定められた期限内に厚生労働省に報告し、必要な場合治験の見直しをします。

Q6 プライバシーは守られますか?

A6

治験で得られたデータは学会や医学雑誌などに公表される場合がありますが、患者さんを特定できるような個人情報が公開されることはありません。また、厚生労働省や製薬会社が治験が正しく行われているかカルテをチェックすることがありますが、その場合にも患者さん個人データ(氏名、住所、病歴など)が公表されることは決してありません。

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