再生医療について

先端医療研究センター

先端医療研究センター長
加藤 功大

当センターはアイソレーター3台を整備した細胞調整施設(CPC)を有し、九州・沖縄地区有数の再生医療研究施設として大きな期待と役割を背負っております。
平成25年度から27年度にかけては、沖縄県による「医療基盤活用型クラスター形成支援事業」の採択を受けまして、沖縄赤十字病院、浦添総合病院、中頭病院の県内の3施設の民間医療機関と合同で、細胞の輸送を伴う、県内初の再生医療多施設共同研究を実施しました。
また平成27年には沖縄県内の再生医療産業のより一層の拡充を視野に入れて、東京女子医科大学と5年間に渡る包括的な友好連携協定を締結し、東京女子医科大学が開発しました。「細胞シート工学」の技術移転を開始しました。
そして平成28年には当センターで提供する細胞シートを用いた治療が「国家戦略特区」の事業として指定を受ける事となり、現在、早期食道癌患者に対するESD治療後の食道再生治療の臨床研究を中頭病院と共同で実施中です。
当センターは再生医療等技術を用いた臨床研究に取り組んでいる全国でも数少ない民間総合病院として、来るべき再生医療分野の医療イノベーションに対して、すみやかに沖縄県民へこれを提供できることを目標として今後も活動していきます。






お知らせ

食道狭窄に対する「細胞シート臨床研究」開始

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社会医療法人友愛会 豊見城中央病院と社会医療法人敬愛会 中頭病院、学校法人東京女子医科大学は、東京女子医科大学が開発した「細胞シート工学」技術の臨床応用を行い、「早期食道癌ESD治療後の食道狭窄に対する細胞シート治療の臨床研究」を開始しました。東京女子医科大学が開発した「細胞シート工学」は日本を代表する再生医療技術であり、既に心臓、角膜、軟骨などの疾患に対する臨床応用が進んでいます。
食道再生臨床研究に関わる培養技術移転は、今までノーベル生理医学賞の選考委員会を持つスウェーデンのカロリンスカ大学病院に対して実施例があるだけで、平成28年より豊見城中央病院に対して培養技術の移転が開始されると同時に、国家戦略特区の制度を活用して専用病床の整備も並行して実施してきました。そしてこの度、食道癌切除後の食道狭窄の治療を目的とした新規再生医療研究に関して、特定認定再生医療等委員会の審査ならびに九州厚生局への再生医療提供計画の申請が完了し、細胞シート再生医療の提供体制が整う事となり臨床研究開始に至る事となりました。
再生医療技術を用いた食道癌切除後の食道狭窄治療に対する研究は世界でも初の事例となり、本研究の開始は本県における再生医療産業の大きな転機となる事例と言えます。

CPCについて

CPCについて

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① 細胞調製室 2室

・アイソレータ 3台 ・アイソレータ用CO2インキュベータ 10台 ・アイソレータ用遠心分離機 3台 ・アイソレータ用細胞観察モジュール 3台 ・遠心分離機 1台 ・冷凍庫付冷蔵庫 2台 ・位相差顕微鏡 1台

② サプライ室 1室

・薬用保冷庫(4℃)1台 ・冷凍庫(-20℃) 1台 ・乾熱滅菌機 1台 ・交差超音波破砕器 1台

③ モニタリング室 1室

・モニタリングシステム

・超低温冷凍庫 2台

④ エントランス室 1室

・オートクレーブ 1台

医療基盤活用型クラスター形成支援事業【H25年度~H27年度】

医療基盤活用型クラスター形成支援事業

当院は平成25年度より沖縄県から医療基盤活用型クラスター形成支援事業の委託を受けまして「細胞調製室(CPC)を活用した再生・細胞医療の県内多施設共同研究」に取り組みました。臨床研究のテーマとして「切除不能な膵臓癌に対するGEM併用γδT細胞免疫療法の臨床研究」を策定し、県内の3施設の民間医療機関と共同で実施しました。

研究開発の概要

豊見城中央病院にある細胞調製施設(CPC)を活用して、再生・細胞医療の中でも、γδT細胞免疫療法にスポットを当て、進行癌の患者に対して臨床研究を実施し、その臨床的効果および安全性を検証します。国の再生医療に対する施策を踏まえ、県内で治療用の細胞を調整、輸送、そして臨床投与できるようなネットワークの構築を目標としました。

 

研究のポイント

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県内の医療機関が共同で国の成長戦略の目玉でもある再生・細胞医療技術を用いて、再生医療技術を用いた県内初の多施設共同臨床研究に取り組みました。再生医療分野の市場規模は将来的には50兆円以上にもなるとの試算もあり、再生・細胞医療製品の県内初の流通を目的とする本研究は、本県における再生医療産業の発展の根幹になりえる事業となります。

研究体制

研究豊見城中央病院(管理法人)を核とし、既に同療法で先進医療を取得済みの川崎医科大学と共同で臨床研究計画を策定しました。また、研究実施にあたっては豊見城中央病院のCPCで調製した細胞を、豊見城中央病院の他、沖縄赤十字病院、中頭病院といった県内医療機関へ輸送し、それらの医療機関と共同で多施設共同臨床研究を実施しました。

研究経過

沖縄赤十字病院、中頭病院からも症例等登録が行われ、目標症例15症例に対して11症例を集積しました。
沖縄県の事業期間終了の為、既に研究登録は終了しておりますが、現在4症例が継続して研究実施中となっております。(平成28年4月現在)

先端医療実用化推進事業【H28年度~】

社会医療法人友愛会豊見城中央病院は、平成28年度より沖縄県が実施する「先端医療実用化推進事業」を受託する事となりました。同事業は、沖縄21世紀ビジョンの基本計画で掲げる「アジアにおける先端医療拠点の形成」を見据えて、先端医療技術のさらなる集積・発展と研究水準の向上を図るため、先端医療分野の研究開発を推進してくプロジェクトとなります。この事業に対して豊見城中央病院では加藤功大先端医療研究センター長をプロジェクトリーダーとした「食道再生細胞シート治療実用化研究」をテーマに応募し、沖縄県により採択されました。研究期間は最長で3年となります。
社会医療法人友愛会豊見城中央病院は、沖縄県における再生医療実施体制の本格化を目指して、「細胞シート工学」を開発した学校法人東京女子医科大学と再生医療の臨床応用とその普及体制の構築を目的とした、包括的な友好連携協定を締結しております。「細胞シート工学」の特徴は、温度応答性ポリマーを培養基材にして固定化した表面を作製できる技術にあります。温度応答性ポリマーは、32℃付近以上で疎水性に、それ以下の温度では親水性となる特性があるため、培養時(37℃)では細胞が接着可能な疎水表面を維持することができ、培養後に温度を室温程度(20~25℃)に下げることで細胞を回収することができて、コンフルエントまで培養した細胞は細胞シート化して回収することが出来ます。細胞シートは身体のどの部位の細胞(細胞ソース)からも作製することができるという点が大きな特徴であり、多くの疾患に対しての治療手段として応用が期待できる再生医療のプラットホーム(基盤)技術と考えられています。

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細胞シート工学技術の詳細(東京女子医科大学HPより引用)

東京女子医科大学が開発した「細胞シート工学」は日本を代表する再生医療技術であり、既に心臓、角膜、軟骨などの疾患に対する臨床応用が進んでいます。食道再生の領域においてはこれまでに東京女子医科大学、長崎大学で早期食道癌の内視鏡切除の術後合併症を防止する目的で食道再生医療に臨床応用された後に、現在セルシード社による薬事承認を目指した治験が国立がんセンター他で進行中です。


「早期食道癌ESD治療後の食道狭窄に対する細胞シート治療の臨床研究」概要図

今回、豊見城中央病院及び中頭病院において新たに取り組む臨床研究は、早期食道癌切除後の食道狭窄の治療を目的とした新規再生医療研究となります。早期食道癌に対してESDと呼ばれる内視鏡的一括切除術を施行された後に、食道狭窄の合併症が発症した患者さんに対して、バルーンと呼ばれる食道の拡張術を行った後に拡張の際に生じた裂傷に細胞シートを貼付して食道狭窄の再発生を予防する事を目的とします。早期食道癌治療後の食道狭窄によって頻繁なバルーン拡張術が必要となり、QOLが著しく低下する患者さんも多く、本研究において食道狭窄に対する予防対処策の一つとして適応が示せれば、食道狭窄に苦しむ多くの患者さんに対して再生医療治療を提供できる可能性があります。
豊見城中央病院と東京女子医科大学との間においては平成27年に「友好連携協定」を締結して、食道再生の培養技術の移転を行ってきました。この食道再生に関わる培養技術移転は、今までノーベル生理医学賞の選考委員会を持つスウェーデンのカロリンスカ大学病院に対して実施例があるだけで、培養技術そのものの技術移転を伴う臨床研究としては国内では初となり、全世界においても2例目の事例となります。
また本研究の開始に向けては培養技術の移転だけではなく、細胞を培養する豊見城中央病院から共同研究施設でもある中頭病院へ対しての細胞シートの輸送実験や、実際に細胞シートを内視鏡を用いて扱う医師の研修等も各施設で協力して取り組んできました。

             テスト培養された細胞シート                                         内視鏡を用いた細胞シート貼付実験


本臨床研究は平成28年5月より1年間の予定で6名の患者さんに対して実施予定となっております。

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